药品研发工程师岗位职责

2018-09-07    工程师职责    【本页移动版】
药品研发工程师是做什么的?本文提供药品研发工程师的岗位职责例子,包括详细的工作内容及任职要求。
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1、及时了解国内外新产品(包括新药品、新医疗器械、新药包材)研究动态,开展信息调研,对信息进行整合分析,确立新产品研究项目;

2、按年度计划开展新产品的合作开发和自主开发;

3、负责新产品的临床前研究及临床试验工作;

4、负责各项新产品和补充申请的报批注册工作,与行政主管部门和有关专家建立良好的关系,确保报批资料符合注册法规的要求;

5、按照项目需要建设研发实验室并规范管理;

6、负责公司科技项目和技术中心的申报与管理;

7、继续完善全流程管理体系,完善项目风险评估、研发成本控制和新药研发的模块化管理模式;

8、改善研发团队人员结构,积极引进人才;

9、规范信息安全管理、专利管理、知识管理、成果申报。


岗位要求:

1、制药工程、药学、生物学等相关专业,本科以上学历;

2、五年以上的化学药品的研发和生产管理工作,熟悉国内药品注册的相关法规、生产管理和化学药品的国内相关情况;

3、丰富的新药研发工作经验、团队建设和管理经验,能适应高强度的工作压力;

4、良好的组织、沟通和协调能力,良好的统筹调度能力,责任心强;具有良好的团队精神。

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任职要求:

1、本科以上学历,药学、药事管理、药物分析或药学相关专业;

2、3-5年以上医药企业工作经验,具有医药开发研究的经历,做过消字号和械字号产品的优先考虑;

3、熟悉药品管理法规、药品注册法规等法规性文件,熟悉药品检测分析标准操作规程,了解分析测试的相关指导原则;

4、具有良好的信息收集能力和分析能力,能独立完成新产品的研发和注册相关工作,动手能力强;

5、有良好的文字表达能力和沟通能力,执行力及团队合作意识强,善于学习,具备强烈的钻研精神。

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岗位职责:

1、完成研发中心制剂研究工作;

2、配合新产品的立项、筛选,保证研发任务按时完成;

3、负责公司产品的处方工艺开发、中试转移、工艺验证、样品制备等制剂研究工作;

4、负责进行相应的数据处理、原始记录及药学研究部分(制剂部分)资料的编写;

5、负责对公司产品的质量标准、稳定性等药学方面的试验研究提供建设性意见;

6、参与完成新产品的现场核查等制剂部分的工作;

7、承担现有产品处方工艺的审核、改进及完善工作;

8、能够根据新药研发的要求进行相关的制剂试验设计;

9、对项目研发情况进行跟踪式记录,形成实验报告、实验资料,反馈给上级。


任职要求:

1、本科以上学历, 药学、制剂、分析等医药/制药相关专业;

2、2年以上化药制剂处方工艺研发经验;

3、良好的信息收集能力及研发能力,能独立完成制剂处方工艺的研究工作,动手能力强;

4、熟悉药品管理法规、药品注册法规等法规性文件;熟悉申报资料要求和技术指导原则等药品研究相关法规,有项目管理经验者优先;

5、熟练掌握常见剂型处方工艺开发要求及各制剂设备的使用,熟悉常用制剂设备的使用(如压片机、制粒机、胶囊填充机等),能够熟练使用数据处理软件,能够维护并发现设备的异常情况,具备对异常情况的分析解决能力;

6、良好的团队合作精神,能吃苦,善于学习和总结;

7、积极主动,诚实正直;具有高度的责任感,能在压力下工作。

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岗位要求:
1、本科及以上学历,化工、生物、药学相关专业;
2、熟悉行业资讯及国家法律法规;
3、有创新思维,敢于挑战并有能力攻克技术难关。
岗位职责:
1、根据产品开发计划及具体的项目计划书,进行相应产品开发和研制工作;
2、组织药品试产并制订相关标准操作规范,药品检验规范;
3、负责调研行业的最新发展以及未来的发展方向,组织开展相关研究工作;
4、完成各类产品备案资料的撰写;
5、完成领导临时交办的其他事项。
6、熟悉喷雾剂,气雾剂,膏霜乳剂为佳;熟悉卫生消毒产品、大健康产品优先录用。
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