法规注册工程师岗位职责

2018-06-22    工程师职责    【本页移动版】
法规注册工程师是做什么的?本文提供法规注册工程师的岗位职责例子,包括详细的工作内容及任职要求。
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1、负责国内外医疗器械相关法规、标准的收集、更新及宣贯;

2、根据医疗器械法规制订医疗器械产品认证计划,并跟踪和更新;

3、编写和整理与产品认证有关的文档;

4、参与并配合研发工程师对新产品研发和现有产品升级的法规确认;

4、负责公司产品CE认证、FDA注册及协助其它海外各国注册;

5、负责/协助公司产品CFDA注册;

6、对医疗器械产品的第三方检测进行申请和提交相关文件资料;

7、对医疗器械产品的产品质量体系考核进行申请和提交相关文件资料;

8、完成上级领导交办的其他工作。

任职资格:

1、本科以上学历,医疗器械、医药、生物医学工程等相关专业优先;

2、熟悉国内外医疗器械政策法规,对医疗器械产品开发及注册认证流程有全面的了解;

3、曾负责过若干医疗器械产品的CFDA、CE、FDA注册认证工作;

4、熟悉注册认证资料的编写,对申报资料有较强的审核能力;

5、具有良好的沟通和协调能力,善于处理与政府部门及相关机构的关系。

6、富有团队合作精神,具有一定的项目团队管理能力,计划可控性好;

7、熟练操作Office等办公软件;

8、英语水平良好,能熟练读写英文标准。

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工作职责:

1.分解各国医疗设备法规需求、检查法规符合性、根据法规以及公司营销要求准备注册上报文件,跟踪注册审评进程,处理发补通知中的各种技术问题,在规定时间内完成相应的市场准入和认证工作;

2.建立和维系与各国政府医疗器械监管机构或其它第三方组织的关系,及时联系沟通,收集整理信息,协助处理法规事务;

3.跟踪研究、导入、检查影响公司市场准入的相关法规;


职位要求:

1.生物医学、生物化学、临床医学等专业本科以上学历;

2.熟悉CE/FDA/SFDA/UL/CB/ROHS/REACH等法规,熟悉ISO13485标准;

3.有二类、三类产品注册经验优先。

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岗位职责:
1、负责新产品的全球注册认证(CFDA、CE、FDA),包括申请、策划、资料编写、申报和跟踪;
2、负责ISO13485、GMP等质量体系的建立、认证、维护和持续改善;
3、负责与产品注册或者认证有关的外部机构来公司进行的现场审核
4、负责医疗器械法律法规和标准的收集、更新,并推进其在公司内部的培训和贯彻执行;
5、负责新产品的研发过程中法律法规相关建议和指导工作;
6、负责管理医疗器械注册申请全过程,使其标准化、规范化、流程化。

任职要求:
1、临床医学、生物医学工程或电子、电子信息工程、自动化等相关专业本科以上学历;
2、3年以上医疗器械产品注册、研发类工作经验;
3、熟悉lS013485质量管理体系和医疗器械 GMP体系的建立和维护,熟悉各类审核标准,能独立完成内外审核;
4、熟悉IVD试剂及仪器产品的注册认证全过程,并能独立撰写相关文件、进行药监部门相关证书所需的技术审评及现场审核准备以及第三方认证机构的认证准备工作;
5、熟悉医院标本的临床测试及流程;
6、条理清晰;踏实认真,有耐性,责任心强,具备较好的逻辑思维能力、学习能力和团队精神,善于思考和解决问题,执行力强。
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1、负责法规注册资料的撰写,递交,归档等工作

2、了解美国FDA相关法律,法规,负责相关信息的收集,更新及反馈;

3、负责注册申报的后续资料提交及审评审批状况的跟踪,及时补充更新掌握注册信息,跟进认证进度,确保及时取证;

4、了解临床试验规范及流程,熟悉FDA临床评估流程,能编写产品临床方案和报告;

5、负责FDA注册政策法规宣传任务,为部门提供政策法规信息支持和培训;

6、按时完成上级交办的注册任务

二、职位要求

1、生物医学,生物技术,临床检验等相关专业,

2、本科以上学历,2年以上工作经验,经验丰富可放宽

3、英语六级以上,良好的沟通力和协调能力,逻辑思维强

4、熟悉FDA510K医疗器械产品注册流程,QSR820质量体系要求。

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